1. 下载APP
  2. 登陆|
  3. 注册
首页导航
预报名入口
免费试听
选课中心

药品注册管理——《药事管理》知识点

申庭医梦圆小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“药品注册管理——《药事管理》知识点”相关内容,详细如下:药品注册管理1、药品注册申请的类型及界定新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请:已有标准的药品。进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请:批准证明文件有效期满2、四期临床试验:Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应3、药品批准文号证书的格式批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装以上是申庭医梦圆小编为大家整理的“药品注册管理——《药事管理》知识点”的相关介绍,希望以上内容对大家有帮助!相关推荐:执业药师考生必知:执业药师必备的3个官方网站!2020执业药师证书办理进度查询方法!执业药师证书有效期是多久?中专考生:2021年执业药师中专学历报考问题解答!中专学历考生怎样才可以报考执业药师资格考试?【收藏】2021年执业药师考试各科目复习计划时间表!
023-81370709