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药品注册申请的界定--《药事管理与法规》考点

“药品注册申请的界定--《药事管理与法规》考点”是执业药师知识点,为了方便广大执业药师考生备考,申庭医梦圆小编整理出如下相关知识:(1)新药申请未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。(2)按照新药申请的程序申报①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册②已有国家标准的生物制品(3)仿制药申请生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请(4)进口药品申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请(5)补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后 ,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请(6)再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请以上就是申庭医梦圆关于“药品注册申请的界定--《药事管理与法规》考点”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在申庭医梦圆!相关推荐:执业药师《药学综合知识与技能》历年高频考点汇总!执业药师考生必知:执业药师必备的3个官方网站!2020执业药师证书办理进度查询方法!执业药师证书有效期是多久?中专学历考生怎样才可以报考执业药师资格考试?【收藏】2021年执业药师考试各科目复习计划时间表!
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