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药事管理与法规:关于“生物等效性试验”的考试要点!

为了帮助广大考生顺利的考过执业药师,申庭医梦圆小编为大家整理出“药事管理与法规:关于“生物等效性试验”的考试要点!”,相关内容如下:关于“生物等效性试验”的考试要点!生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,?应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条,在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条,药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条,临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条,申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。以上是申庭医梦圆小编整理的“药事管理与法规:关于“生物等效性试验”的考试要点!”相关内容,想了解更多执业药师考试知识,请持续关注申庭医梦圆。相关推荐:执业药师考生必知:执业药师必备的3个官方网站!2020执业药师证书办理进度查询方法!执业药师证书有效期是多久?中专考生:2021年执业药师中专学历报考问题解答!中专学历考生怎样才可以报考执业药师资格考试?【收藏】2021年执业药师考试各科目复习计划时间表!
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