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药品质量特性及其他性质--执业药师法规精华

相信大家现在都在积极备考2020执业药师,为了帮助广大执业药师考生顺利备考执业药师,小编为大家整理出执业药师的考点“药品质量特性及其他性质--执业药师法规精华”,相关内容如下:1.基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。2.药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。3.国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。4.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。5.药师应当对处方用药适宜性进行审核。6.处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。7.处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。8.处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。9.GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。10.GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。11.《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。12.执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。13.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息14.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。15.药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。以上就是申庭医梦圆关于执业药师的考点“药品质量特性及其他性质--执业药师法规精华”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在申庭医梦圆!相关推荐:【考点设置情况】2020年执业药师考试各地考点汇总!【直播汇总】汤以恒团队带你复习巩固2020执业药师《药二》【全国】2020年执业药师考试各地报名流程/事项/方法汇总!【汇总】抓紧考点!执业药师考试各科|各章节所占分值整理!【新增考点】2020年执业药师《中药综》新考点汇总!
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